Generiska läkemedel kan vara ett bra sätt att spara pengar, men en ny studie visar att det finns risker. HQuality / Shutterstock.com
Generiska receptbelagda läkemedel har räddat USA ungefär US $ 1.7 biljoner under det senaste decenniet. Food and Drug Administration godkände a registrera 781 nya generika bara 2018, inklusive generiska versioner av Cialis, Levitra och Lyrica. De går med i generiska versioner av blockbuster från tidigare år, som Lipitor, Nexium, Prozac och Xanax.
Seniorer är de största köparna av generika, för de tar mest mediciner och har en fast inkomst, men praktiskt taget alla har tagit ett generiskt antibiotikum eller smärtpiller på en gång.
Detta leder till en viktig fråga: Är generiska säkra? Om läkemedeltillverkare följde FDA: s strikta regler skulle svaret vara ett rungande ja. Tyvärr för dem som vänder sig till generiska för att spara pengar, FDA förlitar sig starkt på hederssystemet med utländska tillverkare och amerikanska konsumenter blir brända. Åttio procent av de aktiva ingredienserna och 40% av de färdiga generiska läkemedlen som används i USA tillverkas utomlands.
Som farmaceut vet jag att säkerheten för receptbelagda mediciner är avgörande. Min undersökning, nyligen publicerad i "Annaler om farmakoterapi" väcker oroande oro över våra sårbarheter.
Var görs dina droger?
En farmaceut på en läkemedelsanläggning utanför Mumbai 2012, strax efter en ändring av patentlagen, tillät produktion av ett generiskt cancerläkemedel. Rafiq Mugbool / AP Photo
Generiska läkemedelstillverkare antingen göra bulkpulver med den aktiva ingrediensen i dem eller köpa de aktiva ingredienserna från andra företag och förvandla dem till piller, salvor eller injicerbara produkter.
År 2010 var 64% av utländska tillverkningsanläggningar, främst i Indien och Kina, hade aldrig inspekterats av FDA. År 2015 förblev 33% oinspekterade.
Dessutom, företag i andra länder informeras innan en inspektion, vilket ger dem tid att rensa upp ett röran. Inhemska inspektioner är inte tillkännagivna.
Falska resultat
FDA informerar tillverkningsanläggningar i andra länder när de planerar att inspektera sina anläggningar. Andrew Harnik / AP Photo
När jag redogjorde för i mitt papper, när tillkännagivna utländska FDA-inspektioner började inträffa på allvar mellan 2010 och 2015, var flera tillverkningsanläggningar därefter utestängda från att frakta läkemedel till USA efter att inspektioner upptäckt skuggiga aktiviteter eller allvarliga kvalitetsfel.
Skrupelfria utländska producenter strimlade dokument strax före FDA-besök, gömde dokument offsite, ändrade eller manipulerade säkerhets- eller kvalitetsdata eller använde osanitära tillverkningsförhållanden. Ranbaxy Corporation vädjade skyldigt 2013 för att ha sänt undermåliga läkemedel till USA och avsiktligt felaktiga uttalanden. Företaget måste dra tillbaka 73 miljoner piller från cirkulationen, och företaget betalade en $ 500 miljoner fin.
Dessa kvalitets- och säkerhetsfrågor kan vara dödliga. 2008 dog 100 patienter i USA efter att ha fått dem generiska heparinprodukter från utländska tillverkare. Heparin är ett antikoagulant som används för att förhindra eller behandla blodproppar omkring 10 miljoner inlagda patienter ett år och utvinns från svinetarmen.
En del av heparinet ersattes bedrägligt med kondroitin, ett kosttillskott för ledvärk, som hade svavelgrupper som tillsattes till molekylen för att det skulle se ut som heparin.
En av heparintillverkarna som inspekterats av FDA fick ett varningsbrev efter att det visade sig ha använt råmaterial från ocertifierade gårdar, använde lagringsutrustning med oidentifierat material som vidhöll den och hade otillräcklig testning för föroreningar.
Dessa frågor fortsätter till denna dag. Tiotals blodtryck och sårläkemedel återkallades under 2018 och 2019 på grund av kontaminering med potentiellt cancerframkallande föreningar N-nitrosodimetylamin eller N-nitrosodiethylamin.
En av de största producenterna av dessa aktiva ingredienspulver som användes av flera generiska tillverkare inspekterades 2017. FDA fann att företaget felaktigt utelämnade misslyckade testresultat och ersatte dem med passande poäng.
Detta ställer en kritisk fråga: Hur många fler kränkningar skulle inträffa när inspektioner inträffar lika ofta som de gör i USA, och ännu viktigare om de inte meddelades? Relativt sett har antalet läkemedel visat sig besvärat eller undermåligt varit litet och FDA har gjort några framsteg sedan 2010. Men potentialen för skada är fortfarande stor.
Vad kommer härnäst?
Hur säker bör amerikanska invånare känna sig när 80% av de aktiva ingredienserna i våra läkemedel tillverkas utomlands? Bevis visar att FDA inte kan lita på de dokument som utländska tillverkare producerar för att säkerställa att deras produkter uppfyller kvalitetsstandarder. De utländska tillverkarnas utbredda vilja att förfalska, manipulera eller strimla dokument för att sälja läkemedel av lägre kvalitet eller osäkra läkemedel till amerikanska medborgare visar att endast ofta tillkännagivna FDA-inspektioner eller FDA-tester av mängder mediciner när de når USA kommer att tvinga dem att följa reglerna.
Patienter som tar receptbelagda läkemedel är sjuka och sårbara; de bör inte utsättas för mediciner av dålig kvalitet som kan förvärra dem. På liknande sätt borde inhemska generiska läkemedeltillverkare som anställer amerikanska medborgare inte behöva möta strikt lagstiftningskrav som faktiskt inte krävs av utländska konkurrenter.
Det är dyrt, logistiskt utmanande och politiskt osmakligt för FDA att dyka upp för obekanta inspektioner av utländska växter. Om byrån inte får den rätten eller finansieringen för att öka testningen av sina produkter här i USA, bör den inte utsätta amerikanska medborgare för läkemedlen som produceras i främmande växter. Såvida vi inte tar itu med denna fråga snart, är jag rädd att det kommer att inträffa en stor incident där patienter dödas och den gyllene gåsen - de enorma besparingar som är förknippade med generiska läkemedel - kommer också att offra.
Om författaren
C. Michael White, professor och chef för avdelningen för apotekspraxis, University of Connecticut
Denna artikel publiceras från Avlyssningen under en Creative Commons licens. Läs ursprungliga artikeln.
Relaterade böcker:
Kroppen håller poängen: Hjärnans själ och kropp i läkningen av trauma
av Bessel van der Kolk
Den här boken utforskar sambanden mellan trauma och fysisk och mental hälsa, och erbjuder insikter och strategier för läkning och återhämtning.
Klicka för mer info eller för att beställa
Breath: The New Science of a Lost Art
av James Nestor
Den här boken utforskar vetenskapen och praktiken av andning, och erbjuder insikter och tekniker för att förbättra fysisk och mental hälsa.
Klicka för mer info eller för att beställa
Växtparadoxen: de dolda farorna i "hälsosam" mat som orsakar sjukdomar och viktökning
av Steven R. Gundry
Den här boken utforskar kopplingarna mellan kost, hälsa och sjukdomar, och erbjuder insikter och strategier för att förbättra övergripande hälsa och välbefinnande.
Klicka för mer info eller för att beställa
Immunitetskoden: Det nya paradigmet för verklig hälsa och radikal anti-aging
av Joel Greene
Den här boken erbjuder ett nytt perspektiv på hälsa och immunitet, som bygger på principer för epigenetik och erbjuder insikter och strategier för att optimera hälsa och åldrande.
Klicka för mer info eller för att beställa
Den kompletta guiden till fasta: läka din kropp genom intermittent, varannan dag och förlängd fasta
av Dr Jason Fung och Jimmy Moore
Den här boken utforskar vetenskapen och praktiken av fasta och erbjuder insikter och strategier för att förbättra övergripande hälsa och välbefinnande.
