En hälsokostbutik i Rockville ligger mellan en kinesisk restaurang och en pizza- och smörgåsrestaurang, och erbjuder ännu ett märke av ätbara föremål: örter på flaska som kattklo, maskrosrot och välsignad tistel. Vitaminer och mineraler i varierande doser. Ört- och näringstillsatser vars etiketter bär påståenden om att lindra smärta, "energisätta" och "avgifta" kroppen eller ge "garanterade resultat".

Denna butik säljer kosttillskott, några av de hetaste säljande varorna på marknaden idag. Undersökningar visar att mer än hälften av den vuxna befolkningen i USA använder dessa produkter. Bara under 1996 spenderade konsumenter mer än 6.5 miljarder dollar på kosttillskott, enligt Packaged Facts Inc., ett marknadsundersökningsföretag i New York City.

Är kosttillskott säkra?

Men även med all affär de genererar ställer konsumenterna fortfarande frågor om kosttillskott: Kan man lita på deras påståenden? Är de säkra? Godkänner Food and Drug Administration dem?

Många av dessa frågor kommer i kölvattnet av 1994 års Dietary Supplement Health and Education Act, eller DSHEA, som inrättade ett nytt ramverk för FDA-reglering av kosttillskott. Det skapade också ett kontor i National Institutes of Health för att samordna forskning om kosttillskott, och det uppmanade president Clinton att inrätta en oberoende kosttillskottskommission för att rapportera om användningen av påståenden i kosttillskottsmärkning.

I förbigående DSHEA erkände kongressen för det första att många människor tror att kosttillskott erbjuder hälsofördelar och för det andra att konsumenter vill ha en större möjlighet att avgöra om kosttillskott kan hjälpa dem. Lagen ger i huvudsak kosttillskottstillverkare frihet att marknadsföra fler produkter som kosttillskott och ge information om deras produkters fördelar - till exempel i produktmärkning.

innerself prenumerera grafik

Council for Responsible Nutrition, en organisation av tillverkare av kosttillskott och deras leverantörer, välkomnar förändringen. "Vår filosofi har varit ... att behålla konsumenternas tillgång till produkter och tillgång till information [så att konsumenterna kan] göra välgrundade val", säger John Cordaro, koncernens vd och koncernchef.

Men när man väljer om man ska använda kosttillskott, svarar FDA på konsumenternas frågor genom att notera att enligt DSHEA är FDA:s krav på förmarknadsgranskning av kosttillskott mindre än det jämfört med andra produkter som det reglerar, såsom läkemedel och många tillsatser som används i konventionella livsmedel.

Detta innebär att konsumenter och tillverkare har ansvar för att kontrollera säkerheten hos kosttillskott och fastställa sanningshalten i etikettpåståenden.

Anatomi av de nya kraven för etiketter

Information som kommer att krävas på etiketterna för kosttillskott inkluderar:

  1. Identitetsförklaring (t.ex. "ginseng")
  2. Nettomängd innehåll (t.ex. "60 kapslar")
  3. Strukturfunktionspåstående och uttalandet "Detta uttalande har inte utvärderats av Food and Drug Administration. Denna produkt är inte avsedd att diagnostisera, behandla, bota eller förebygga någon sjukdom."
  4. Användningsanvisningar (t.ex. "Ta en kapsel dagligen.")
  5. Panel för tilläggsfakta (visar portionsstorlek, mängd och aktiv ingrediens)
  6. Andra ingredienser i fallande ordning efter dominans och med vanligt namn eller egen blandning.
  7. Namn och verksamhetsställe för tillverkaren, förpackaren eller distributören. Detta är adressen att skriva för mer produktinformation.

Vad är ett kosttillskott?

Traditionellt hänvisade kosttillskott till produkter gjorda av ett eller flera av de väsentliga näringsämnena, såsom vitaminer, mineraler och protein. Men DSHEA vidgar definitionen till att inkludera, med vissa undantag, alla produkter som är avsedda för intag som ett komplement till kosten. Detta inkluderar vitaminer; mineraler; örter, växter och andra växtbaserade ämnen; och aminosyror (proteinets individuella byggstenar) och koncentrat, metaboliter, beståndsdelar och extrakt av dessa ämnen.

Det är lätt att upptäcka ett tillskott eftersom DSHEA kräver att tillverkare inkluderar orden "kosttillskott" på produktetiketterna. Från och med mars 1999 kommer det också att krävas en "Supplement Facts"-panel på etiketterna för de flesta kosttillskott.

Kosttillskott finns i många former, inklusive tabletter, kapslar, pulver, softgels, gelcaps och vätskor. Även om det ofta förknippas med hälsokostbutiker, säljs kosttillskott också i livsmedels-, läkemedels- och nationella lågpriskedjor, såväl som via postorderkataloger, TV-program, Internet och direktförsäljning.

FDA övervakar säkerhet, tillverkning och produktinformation, såsom påståenden, i en produkts märkning, bipacksedlar och medföljande litteratur. Federal Trade Commission reglerar reklam för kosttillskott.

Kosttillskott är inte droger

En sak som kosttillskott inte är är droger. Ett läkemedel, som ibland kan härröra från växter som används som traditionella läkemedel, är en artikel som bland annat är avsedd att diagnostisera, bota, lindra, behandla eller förebygga sjukdomar. Före marknadsföring måste läkemedel genomgå kliniska studier för att fastställa deras effektivitet, säkerhet, möjliga interaktioner med andra substanser och lämpliga doser, och FDA måste granska dessa data och godkänna användningen av läkemedlen innan de marknadsförs. FDA godkänner eller testar inte kosttillskott.

En produkt som säljs som ett kosttillskott och i sin märkning anges som en ny behandling eller botemedel mot en specifik sjukdom eller tillstånd skulle betraktas som en otillåten - och därmed olaglig - drog. Märkningsändringar i enlighet med bestämmelserna i DSHEA skulle krävas för att bibehålla produktens status som kosttillskott.

En annan sak som kosttillskott inte är är ersättningar för konventionella dieter, säger dietister. Kosttillskott ger inte alla kända - och kanske okända - näringsfördelar med konventionell mat.

Övervakning för säkerhet

Precis som med livsmedel kräver federal lag att tillverkare av kosttillskott säkerställer att produkterna de släpper ut på marknaden är säkra. Men kosttillskottstillverkare behöver inte ge information till FDA för att få ut en produkt på marknaden, till skillnad från den process för livsmedelstillsatser som ofta krävs av nya livsmedelsingredienser. FDA granskning och godkännande av tilläggsingredienser och produkter krävs inte före marknadsföring.

Livsmedelstillsatser som inte allmänt erkänns som säkra måste genomgå FDA:s förmarknadsgodkännandeprocess för nya livsmedelsingredienser. Detta kräver att tillverkarna genomför säkerhetsstudier och skickar in resultaten till FDA för granskning innan ingrediensen kan användas i marknadsförda produkter. Baserat på sin granskning godkänner eller förkastar FDA livsmedelstillsatsen.

Däremot har tillverkare av kosttillskott som vill marknadsföra en ny ingrediens (det vill säga en ingrediens som inte marknadsförts i USA före 1994) två alternativ. Den första innebär att till FDA, minst 75 dagar innan produkten förväntas komma ut på marknaden, lämna in information som stödjer deras slutsats att en ny ingrediens rimligen kan förväntas vara säker. Säker betyder att den nya ingrediensen inte utgör en betydande eller orimlig risk för sjukdom eller skada under användningsförhållanden som rekommenderas i produktens märkning.

Informationen som tillverkaren lämnar blir allmänt tillgänglig 90 dagar efter att FDA tagit emot den.

Ett annat alternativ för tillverkare är att göra en framställning till FDA och be myndigheten fastställa villkoren under vilka den nya dietingrediensen rimligen skulle förväntas vara säker. Hittills har FDA:s Center for Food Safety and Applied Nutrition inte tagit emot några sådana framställningar.

Enligt DSHEA, när ett kosttillskott väl har marknadsförts, har FDA ansvaret för att visa att ett kosttillskott är osäkert innan det kan vidta åtgärder för att begränsa produktens användning. Detta var fallet när FDA i juni 1997 föreslog bland annat att begränsa mängden efedrinalkaloider i kosttillskott (marknadsförs som ephedra, Ma huang, kinesisk efedra och epitonin, till exempel) och ge konsumenter varningar om faror förknippade med användning av kosttillskott som innehåller ingredienserna. Riskerna varierade från nervositet, yrsel och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens till bröstsmärtor, hjärtinfarkt, hepatit, stroke, kramper, psykoser och dödsfall. Förslaget härrörde från FDA:s granskning av biverkningsrapporter den hade fått, vetenskaplig litteratur och offentliga kommentarer. FDA har fått många synpunkter på förslaget från 1997 och granskade dem vid presstillfället.

Även 1997 identifierade FDA förorening av den växtbaserade ingrediensen groblad med den skadliga örten. Digitalis lanata efter att ha fått en rapport om ett fullständigt hjärtblock hos en ung kvinna. FDA spårade all användning av den kontaminerade ingrediensen och bad tillverkare och återförsäljare att dra tillbaka dessa produkter från marknaden.

DSHEA ger också FDA befogenhet att fastställa god tillverkningspraxis, eller GMP, för kosttillskott. I ett förhandsbesked från februari 1997 om föreslagna regler, sa byrån att den skulle fastställa GMP:er för kosttillskott om den, efter offentliga kommentarer, fastställde att GMP för konventionell mat inte är tillräckliga för att täcka kosttillskott också. GMP, sade byrån, skulle säkerställa att kosttillskott görs under förhållanden som skulle resultera i säkra och korrekt märkta produkter. Vid presstillfället granskade FDA kommentarerna till 1997 års meddelande.

Vissa tilläggstillverkare kanske redan frivilligt följer GMP:er som till exempel utformats av branschgrupper.

Förutom FDA kan enskilda stater vidta åtgärder för att begränsa eller stoppa försäljningen av potentiellt skadliga kosttillskott inom sina jurisdiktioner. Till exempel har Florida förbjudit vissa produkter som innehåller efedra, och andra stater har sagt att de överväger liknande åtgärder.

Branschen strävar också efter att reglera sig själv, säger Cordaro från Council for Responsible Nutrition. Han citerar de GMP som hans branschgrupp och andra utvecklade för sina medlemsföretag. FDA granskar dessa GMP:er när det överväger om de ska tillämpa obligatoriska industriomfattande GMP:er. Ett annat exempel på självreglering, säger Cordaro, är den frivilliga användningen av en varning om efedraprodukter som hans organisation har utarbetat. Han säger att cirka 90 procent av amerikanska tillverkare av produkter som innehåller efedraalkaloider nu använder denna varningsetikett.

Förstå påståenden

Påståenden om att ett tillskott har hälsosamma fördelar har alltid varit ett kontroversiellt inslag i kosttillskott. Tillverkare förlitar sig ofta på att de säljer sina produkter. Men konsumenterna undrar ofta om de kan lita på dem.

Enligt DSHEA och tidigare livsmedelslagar, tillåts tillverkare av kosttillskott att använda tre typer av påståenden när så är lämpligt: ​​näringsinnehållspåståenden, sjukdomspåståenden och näringspåståenden, som inkluderar "strukturfunktionspåståenden".

Påståenden om näringsinnehåll beskriver nivån av ett näringsämne i ett livsmedel eller kosttillskott. Till exempel kan ett tillskott som innehåller minst 200 milligram kalcium per portion bära påståendet "högt kalciuminnehåll". Ett tillskott med minst 12 mg per portion C-vitamin kan stå på etiketten "Utmärkt källa till C-vitamin."

Sjukdomspåståenden visar ett samband mellan ett livsmedel eller ett ämne och en sjukdom eller hälsorelaterat tillstånd. FDA godkänner dessa påståenden baserat på en granskning av de vetenskapliga bevisen. Eller, efter att myndigheten har meddelats, kan påståendena baseras på ett auktoritativt uttalande från vissa vetenskapliga organ, såsom National Academy of Sciences, som visar eller beskriver en väletablerad diet-till-hälsa-koppling. När detta skrivs kan vissa kosttillskott vara berättigade att bära sjukdomspåståenden, till exempel påståenden som visar ett samband mellan:

  1. vitaminet folsyra och en minskad risk för neuralrörsdefekt-påverkad graviditet, om tillskottet innehåller tillräckliga mängder folsyra
  2. kalcium och en lägre risk för osteoporos, om tillskottet innehåller tillräckliga mängder kalcium
  3. psylliumfröskal (som en del av en diet med låg kolesterolhalt och mättat fett) och kranskärlssjukdom, om tillskottet innehåller tillräckliga mängder psylliumfröskal.

Näringsstödsanspråk kan beskriva ett samband mellan ett näringsämne och den bristsjukdom som kan uppstå om näringsämnet saknas i kosten. Till exempel kan etiketten på ett C-vitamintillskott ange att C-vitamin förebygger skörbjugg. När dessa typer av påståenden används måste etiketten nämna förekomsten av näringsbristsjukdomen i USA.

Dessa påståenden kan också hänvisa till tilläggets effekt på kroppens struktur eller funktion, inklusive dess totala effekt på en persons välbefinnande. Dessa är kända som struktur-funktionskrav.

Exempel på struktur-funktionskrav är:

  1. Kalcium bygger starka ben.
  2. Antioxidanter upprätthåller cellernas integritet.
  3. Fiber upprätthåller tarmens regelbundenhet.

Tillverkare kan använda strukturfunktionsanspråk utan FDA-tillstånd. De grundar sina påståenden på sin granskning och tolkning av den vetenskapliga litteraturen. Liksom alla etikettpåståenden måste strukturfunktionspåståenden vara sanna och inte vilseledande.

Detta uttalande har inte utvärderats av FDA

Påståenden om strukturfunktioner kan vara lätta att upptäcka eftersom de på etiketten måste åtföljas av ansvarsfriskrivningen "Detta uttalande har inte utvärderats av Food and Drug Administration. Denna produkt är inte avsedd att diagnostisera, behandla, bota eller förebygga någon sjukdom."

Tillverkare som planerar att använda ett struktur-funktionspåstående på en viss produkt måste informera FDA om användningen av påståendet senast 30 dagar efter att produkten först marknadsförs. Även om tillverkaren måste kunna styrka sitt påstående, behöver den inte dela bevisningen med FDA eller göra den tillgänglig för allmänheten.

Om de inlämnade påståendena marknadsför produkterna som läkemedel istället för kosttillskott, kan FDA råda tillverkaren att ändra eller ta bort påståendet.

Eftersom det ofta finns en fin linje mellan sjukdomspåståenden och strukturfunktionspåståenden, föreslog FDA i april 1998 regler som skulle fastställa kriterier enligt vilka ett etikettpåstående skulle eller inte skulle kvalificera sig som ett sjukdomspåstående. Bland etikettfaktorer som FDA föreslås för övervägande är:

  1. namngivningen av en specifik sjukdom eller klass av sjukdomar
  2. användningen av vetenskaplig terminologi eller lekmannaterminologi för att beskriva produktens effekt på ett eller flera tecken eller symtom som erkänns av hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter som karaktäristiska för en specifik sjukdom eller ett antal olika specifika sjukdomar
  3. produktnamn
  4. uttalanden om produktformulering
  5. citat eller referenser som hänvisar till sjukdom
  6. användning av orden "sjukdom" eller "sjuk"
  7. konst, såsom symboler och bilder
  8. uttalanden om att produkten kan ersätta en godkänd behandling (till exempel ett läkemedel).

FDA:s förslag överensstämmer med vägledningen om skillnaden mellan struktur-funktion och sjukdomspåståenden i 1997 års rapport från presidentens kommission om kosttillskottsetiketter.

Om shoppare hittar kosttillskott vars etiketter anger eller antyder att produkten kan hjälpa till att diagnostisera, behandla, bota eller förebygga en sjukdom (till exempel "botar cancer" eller "behandlar artrit"), bör de inse att produkten marknadsförs olagligt som läkemedel och som sådan inte har utvärderats med avseende på säkerhet eller effektivitet.

FTC reglerar påståenden som görs i reklam för kosttillskott, och under de senaste åren har den myndigheten vidtagit ett antal verkställighetsåtgärder mot företag vars annonser innehöll falsk och vilseledande information. Åtgärderna riktade sig till exempel mot felaktiga påståenden om att krompicolinat var en behandling för viktminskning och högt kolesterol i blodet. En åtgärd 1997 riktade annonser för ett efedrinalkaloidtillskott eftersom de underskattade graden av produktens risk och presenterade en man som felaktigt beskrevs som läkare.

Bedrägliga produkter

Konsumenter måste vara på utkik efter bedrägliga produkter. Det här är produkter som inte gör vad de säger att de kan eller inte innehåller vad de säger att de innehåller. Åtminstone slösar de konsumenternas pengar, och de kan orsaka fysisk skada.

Bedrägliga produkter kan ofta identifieras genom de typer av påståenden som görs i deras märkning, reklam och reklamlitteratur. Några möjliga indikatorer på bedrägeri, säger Stephen Barrett, MD, styrelsemedlem i National Council Against Health Fraud, är:

  1. Påstår att produkten är ett hemligt botemedel och användning av sådana termer som "genombrott", "magisk", "mirakelkur" och "ny upptäckt". Om produkten vore ett botemedel mot en allvarlig sjukdom skulle den få stor omfattning i media och användas av vårdpersonal, säger han.
  2. "Pseudommedicinsk" jargong, som "avgifta", "rena" och "energisätta" för att beskriva en produkts effekter. Dessa påståenden är vaga och svåra att mäta, säger Barrett. Så de gör det lättare för framgång att göra anspråk på "även om ingenting faktiskt har uppnåtts", säger han.
  3. Påstår att produkten kan bota ett brett spektrum av orelaterade sjukdomar. Det kan ingen produkt göra, säger han.
  4. Påståenden att en produkt stöds av vetenskapliga studier, men utan någon lista över referenser eller referenser som är otillräckliga. Till exempel, om en lista med referenser tillhandahålls kan citaten inte spåras, eller om de är spårbara, studierna är inaktuella, irrelevanta eller dåligt utformade.
  5. Påstår att tillägget bara har fördelar - och inga biverkningar. En produkt "potent nog att hjälpa människor kommer att vara potent nog att orsaka biverkningar", säger Barrett.
  6. Anklagelser om att läkarkåren, läkemedelsföretagen och regeringen undertrycker information om en viss behandling. Det skulle vara ologiskt, säger Barrett, för ett stort antal människor att undanhålla information om potentiella medicinska terapier när de eller deras familjer och vänner en dag kan ha nytta av dem.

Även om det ofta är svårare att göra, kan konsumenter också skydda sig mot ekonomiskt bedrägeri, en praxis där tillverkaren ersätter en del av eller hela en produkt med en sämre, billigare ingrediens och sedan utpekar den falska produkten som den riktiga varan men till en lägre kosta. Varro Tyler, Ph.D., Sc.D., en framstående professor emeritus i farmakognosi (studien av läkemedel i deras råa eller oförberedda form) vid Purdue University i West LaFayette, Ind., råder konsumenter att undvika produkter som säljs för betydligt mindre pengar än konkurrerande varumärken. "Om det är för billigt är produkten förmodligen inte vad den ska vara", säger han.

Kvalitetskontroll för produkter

Dålig tillverkningsmetoder är inte unika för kosttillskott, men den växande marknaden för kosttillskott i en mindre restriktiv regulatorisk miljö skapar potential för kosttillskott att vara utsatta för kvalitetskontrollproblem. Till exempel har FDA identifierat flera problem där vissa tillverkare köpte örter, växter och andra ingredienser utan att först testa dem tillräckligt för att avgöra om produkten de beställde faktiskt var vad de fick eller om ingredienserna var fria från föroreningar.

För att hjälpa till att skydda sig själva bör konsumenterna:

  1. Leta efter ingredienser i produkter med USP-notationen, vilket indikerar att tillverkaren följde standarder som fastställts av US Pharmacopoeia.
  2. Inse att etiketttermen "naturlig" inte garanterar att en produkt är säker. "Tänk på giftiga svampar", säger Elizabeth Yetley, Ph.D., chef för FDA:s Office of Special Nutritionals. "De är naturliga."
  3. Tänk på namnet på tillverkaren eller distributören. Tillskott gjorda av en nationellt känd livsmedels- och läkemedelstillverkare, till exempel, har sannolikt gjorts under snäva kontroller eftersom dessa företag redan har på plats tillverkningsstandarder för sina andra produkter.
  4. Skriv till tilläggstillverkaren för mer information. Fråga företaget om villkoren under vilka dess produkter tillverkades.

Läs produktetiketter och följ anvisningarna

Konsumenter som använder kosttillskott bör alltid läsa produktetiketter, följa anvisningarna och följa alla varningar.

Tilläggsanvändare som drabbas av en allvarlig skadlig effekt eller sjukdom som de tror är relaterad till kosttillskottsanvändning bör ringa läkare eller annan vårdgivare. Han eller hon kan i sin tur rapportera det till FDA MedWatch genom att ringa 1-800-FDA-1088 eller gå till www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm på MedWatchs webbplats. Patienternas namn hålls konfidentiella.

Konsumenter kan också ringa det avgiftsfria MedWatch-numret eller gå till www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm på MedWatch-webbplatsen för att rapportera en biverkning. För att lämna in en rapport kommer konsumenterna att uppmanas att tillhandahålla:

  1. namn, adress och telefonnummer till den som blivit sjuk
  2. namn och adress till den läkare eller sjukhus som tillhandahåller medicinsk behandling
  3. beskrivning av problemet
  4. namn på produkten och butik där den köptes.

Konsumenter bör också rapportera problemet till tillverkaren eller distributören som anges på produktens etikett och till butiken där produkten köptes.

Dagens kosttillskott

Rapporten från presidentens kommission för etiketter för kosttillskott, som släpptes i november 1997, ger en titt på framtiden för kosttillskott. Det uppmuntrar forskare att ta reda på om konsumenterna vill och kan använda den information som tillåts i kosttillskottsmärkning under DSHEA. Det uppmuntrar studier för att tydligare identifiera sambanden mellan kosttillskott och hälsovård och förebyggande av sjukdomar. Den uppmanar FDA att vidta tillsynsåtgärder när frågor om en produkts säkerhet uppstår. Och det tyder på att FDA och industrin arbetar tillsammans för att utveckla riktlinjer för användningen av varningsmeddelanden på kosttillskottsetiketter.

FDA höll i allmänhet med kommissionens rekommendationer i myndighetens 1998 föreslagna regel om kosttillskottspåståenden.

Även om mycket fortfarande är okänt om många kosttillskott - deras hälsofördelar och potentiella risker, till exempel - finns det en sak som konsumenter kan lita på: tillgången på ett brett utbud av sådana produkter. Men konsumenter som bestämmer sig för att dra fördel av den växande marknaden bör göra det med försiktighet, se till att de har den nödvändiga informationen och rådfråga sina läkare och annan vårdpersonal vid behov.

"Majoriteten av tilläggstillverkarna är ansvarsfulla och försiktiga," säger Yetley från FDA. "Men, som med alla produkter på marknaden, måste konsumenterna vara diskriminerande. FDA och industrin har viktiga roller att spela, men konsumenterna måste också ta ansvar."

Om författaren

Paula Kurtzweil är medlem i FDA:s personal för offentliga angelägenheter. Denna artikel publicerades ursprungligen i september-oktober 1998 FDA Consumer. Nedanstående version är från ett nytryck av originalartikeln och innehåller ändringar gjorda i januari 1999.