Paul Wright, som behandlas för opioidberoende i juni 2017 vid Neil Kennedy Recovery Clinic i Youngstown Ohio, visar ett foto av sig själv från 2015 när han nästan dog av en överdos. AP Foto / David Dermer 

"Ett förödande problem." "En total epidemi." "Ett problem som ingen förstår." Det här är orden som president Trump brukade beskriva den opioida epidemin som förstör landet under en Vita huset lyssningssession i mars.

Andelen personer i USA som dödar överdoser av läkemedel har effektivt fyrfaldig sedan 1999 och läkemedelsdoser nu rankas som ledande dödsorsaken för amerikaner under 50.

Drog finns för att reversera opioida överdoser eller behandla långvarig opioidberoende. Men medan opioider har blivit enklare och lättare att få genom olagliga marknader och säljare på den mörka banan, ett läkemedel som kan rädda otaliga liv har blivit alltmer räckhåll.

Tänk på narkotikamissbruk, Suboxone. Patenter och annat exclusivities på den grundläggande versionen av Suboxone löpte ut för en tid sedan, men priset är fortfarande högt, och åtkomstproblem envisas. Orala filmremsor nu kosta över US $ 500 för en leverans av 30-dag; även enkla tabletter kosta en jätte $ 600 för en leverans av 30-dag. Kostnaden ensam sätter läkemedlet utom räckhåll för många.

Jag studerar läkemedelsindustrin och jag ser hur läkemedelsföretag kan spela spel som håller konkurrens och priserna höga. Brist på tillgång till narkotikamissbruk som Suboxone kan delvis spåras till de höga priserna, åtkomstproblemen och det konkurrensbegränsande beteendet som har blivit vanliga i läkemedelsindustrin över hela linjen.

Patentincitament

Läkemedelsföretag har tagit enorma framsteg inom medicin. Jag tror att de borde kompenseras tillräckligt för den enorma tid och resurser som behövs för att utveckla ett nytt läkemedel. Vårt immateriella system är utformat för att göra just det, givande företag som tar nya läkemedel till marknaden med en konkurrensfri period - 20 år från patentansökan - under vilken de kan återhämta sina vinster.

Efter den här definierade perioden ska generiska versioner av läkemedlet visas på apotekshyllor, vilket sänker priserna till nivåer som lättare kan bäras av konsumenter och hälso- och sjukvårdsmarknaden i allmänhet.

Märkesnamnföretag engagerar sig emellertid i otaliga spel för att se till att deras är den enda versionen av läkemedlet på apotekshyllor, efter att generika borde ha gått med i ledningarna.

Martin Shkreli, den ökända läkemedelsindustrins VD med ansvar för att vandra kostnaden för hans företags livräddande läkemedel från $ 13.50 till $ 750 över natten, En gång Tweeted att "Varje gång ett läkemedel går generiskt, bedrar jag."

Och det är inte bara ett fall av några dåliga äpplen. Komplexa system för att hålla bort generisk konkurrens är utbredd inom läkemedelsindustrin, som jag har hittades i min forskning.

Spelet Pharma spelar, som Monopoly®

lagstiftare on båda sidor av gången har tappat höga drogpriser, men det kan vara svårt att fastställa det specifika beteendet för att ta itu med. Läkemedelsspel har vuxit under årtiondena till ett multikopat monster, med en ny taktik som dyker upp så snart den gamla är avskuren. Min kollega och jag satte fram för att tydligt identifiera och avslöja dessa olika spel i vår bok, "Drug Wars: Hur Big Pharma höjer priserna och håller generics Off Market."

Ett spel vi analyserade involverade inlämnande av framställningar hos livsmedels- och drogadministrationen (FDA) som ger upphov till ogrundade eller oseriösa problem i ett försök att fördröja generiska konkurrenter.

Några av framställningarna var bara fantastiska för oss. Till exempel frågar några framställningar nyktert FDA att kräva, ja, vad det redan Kräver, till exempel att säkerställa att den generiska läkemedelsprodukten är stabil och har en lämplig hållbarhetstid. Andra framställningar knyter applikationen upp i knutar av skäl som är svåra, även för FDA, att diskutera med ett rakt ansikte.

Till exempel företaget som tillverkar blodtrycksmedicinen Plendil arkiverad a framställning be FDA att fördröja godkännande av generika genom att citera oro över hur olika typer av apelsinjuice kan påverka absorptionen av medicinen och krävande ytterligare information om saften som används i de kliniska prövningarna.

Även 80 procent av dessa framställningar avslås i slutändan tar det tid och resurser för FDA att granska varje framställan.

Kongressen krävde nyligen att FDA svarade på sådana framställningar inom fem månader, men en fem månaders försening för ett blockbuster-läkemedel kan vara värd hundratals miljoner dollar. (Federal Trade Commission ansökte nyligen en antitrustdräkt mot Shire ViroPharma för försök att avbryta konkurrensen i samband med dess gastrointestinala drog Vancocin, en kampanj som inkluderade 24-arkiv i samband med ett enda framställande.) Kongressen gav också FDA möjligheten att summariskt förneka framställningar när det är lämpligt, en kraft som FDA har misslyckats att använda en gång.

Genom att analysera genom 12 års FDA-data, fann vi att från alla medborgare framställningar som lämnats in, andelen framställningar med möjlighet att fördröja generisk inträde fördubblats sedan 2003, stigande från 10 procent till 20 procent. Således, i några år, hade en av fem framställningar som lämnats in till FDA om något ämne, inklusive tobak, mat och kosttillskott, möjligheten att fördröja generisk konkurrens.

Dessutom fann vi det 40 procent av sådana framställningar lämnades in ett år eller mindre innan FDA godkände generiken, vilket indikerar att företag använder dessa framställningar som en sista dumpningsansträngning för att sluta konkurrera.

Det finns också många andra spel att spela. Till exempel behöver generiska sökande prover av varumärkesnamnet drog för att visa FDA att deras version är ekvivalent; några varumärkesnamn företag platt vägrade att sälja prover till generiska företag.

En annan vanlig taktik innebär att små ändringar görs i doseringen eller formuleringen av ett läkemedel, precis som de ursprungliga patenten utgår. Denna strategi, känd som "produkt hoppning, "Tillåter läkemedelsföretaget att få en helt ny uppsättning patent på deras" nya och förbättrade "version av läkemedlet.

Även om patenten vrids - och studier visar att generiker övertygar domstolar att vända om majoritet av patent de utmanar - processen tar igen tid.

Mycket av uppmärksamheten är inriktad på patent, men 13 reglerande exklusiviteter att FDA-dolen också spelar hjälp med att skapa konkurrensfria zoner. Dessa erbjuder månader eller till och med år av ytterligare skydd genom att vidta åtgärder som att utföra pediatriska studier eller utveckla droger för sällsynta sjukdomar som kallas "särläkemedel". Drogerierna har utsträckt dessa system till den punkt som kostnaden för samhället långt överstiger fördelarna .

Den förlamande kostnaden för medicin

Man kan förstå motivationen - försenad inträde av en generisk konkurrent för även några månader kan översättas till miljarder av dollar i extra intäkter för varumärkesföretaget. Således sträcker läkemedelsföretag ut spel som hindrar och försenar konkurrensen, en efter en. Som jag noterade när vittnar före kongressen om sådana strategier, "En miljard här, en miljard där; det bidrar till reella pengar. "

2015, 80 procent av vinsttillväxten för de största läkemedelsbolagen 20 berodde på prishöjningar. Och droger är mycket dyrare i USA än utomlands. (Läkemedelsdrogen Syprine säljer till exempel för mindre än $ 400 per år i många länder, i USA är det genomsnittliga listpriset US $ 300,000. Gileads hepatit C-drog, Sovaldi, enligt uppgift säljer för motsvarande $ 1,000 utomlands - i USA säljer den för $ 84,000.)

Branschen kan göra det, delvis, för att i motsats till efterfrågan på andra varor är efterfrågan på läkemedel mycket oelastisk. Konsumenterna fortsätter att betala för de droger som kan rädda sina liv, även om det bryter mot banken.

Påverkan på missbruksbehandling

Ingenstans är smärtan av dessa spel mer oroande än på marknaden för opioidberoende medicin.

I september, Jag vittnade om innan en husdomstolsunderkommitté vid en utfrågning om konkurrensläget på marknaderna för missbruksmedicin, och noterade att "Open och kraftig konkurrens är ryggraden på amerikanska marknader ... vi ser det inte på marknaden för beroendemedicin".

Läkemedelsföretag argumenterar ofta för att höga vinster behövs för att finansiera utvecklingen av nya droger, varav några inte gör det på marknaden.

"Den konkurrensutsatta marknaden är strukturerad för att maximalt utnyttja besparingar från varumärkeskonkurrens" vittnade Anne McDonald Pritchett, vice president, politik och forskning för läkemedelsforskning och tillverkare av Amerika.

Men öppen och kraftig konkurrens är verkligen inte vad tillverkaren bakom missbruk behandlingsdrogen Suboxone hade i åtanke när det kombinerade flera spel för att bekämpa generika som framträder i horisonten. Dessa spel ingår produkt hoppning (förskjutning av marknaden till en ny form av läkemedlet precis som exklusivitet utgår så farmaceuter kan inte fylla receptet med en generisk), vägra att samarbeta med generiska företag om säkerhetsplaner och begära att FDA lägger säkerhetsåtgärder på generiska versioner som var Aldrig krävs för varumärkesversionen.

Opioidberoende-epidemin är ett komplext problem, och det finns inga enkla svar. En sak är dock säker. Det amerikanska systemet bör inte belöna företag för att blockera generisk konkurrens. När vi gör det betalar den amerikanska allmänheten priset.

Om författaren

Robin Feldman, professor i immateriell egendom, University of California, Hastings

Den här artikeln publicerades ursprungligen den Avlyssningen. Läs ursprungliga artikeln.

Relaterade böcker:

at InnerSelf Market och Amazon