Nästan alla läkemedelsåterkallelser utfärdas frivilligt av företag, i stället för att mandatet ges av FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com

Från valsartan blodtryck läkemedelsförorening som exponerade tusentals patienter till cancerframkallande föroreningar, till a massiv pacemaker återkallelse åtagit sig att fixa en farlig programvarufel i halv en miljon hjärtekomponenter, problem med hälsokvalitetsprodukternas kvalitet är allvarliga och mycket farliga.

I själva verket, medicinsk produkt återkallar - i synnerhet svår, livshotande farmaceutiskt läkemedel och medicinsk utrustning påminner om - har ökade stadigt under det senaste decenniet.

Det är ingen överraskning att läkemedelsåterkallelser är allmänt negativa händelser. Företagen försöker undvika dem, försköna kunderna och federala tillsynsmyndigheter tvingas övervaka dem. De är förknippade med miljoner dollar av oönskade företagskostnader och aktiekursminskningar, tillsammans med omfattande och dyrt regelbundet övervakning varje år.

Jag tillbringade över ett decennium som tillverkningschef i Fortune 500 medicintekniska företag, vilket gjorde många återkallande beslut och rekommendationer - några bra beslut, lite mindre så - och de senaste åren som en akademisk forskare engagerad enbart för att återkalla forskningen. Mina kollegor och jag har noggrant studerat vad som orsakar defekter som leder till återkallelser, liksom företeelser som finns i chefernas beslut att återkalla.

Överdriven kostnadskonkurrens

På kapitalistiska marknader ses konkurrensen som en kraft för gott. Konkurrens kan sänka kostnaderna, öka tillgången och förhoppningsvis förbättra kvaliteten. Dessa fördelar som tillskrivs konkurrens förklarar det stadiga samtalet för ökad tillgång till generiska läkemedel.

Medan det sällan diskuteras i den trånga debatten om sjukvårdskostnader, kan det vara en nackdel med det oändliga samtalet för billigare generiska droger och billigare vård.

Forskning utförd med mina kollegor Rachna Shah från University of Minnesota och Kaitlin Wowak från University of Notre Dame visar att intensiv generisk drogkonkurrens leder till en ökning av allvarligt farliga tillverkningsrelaterade läkemedelsåterkallelser.

Vår studie, som publicerades i maj 2018, visar att generisk drogkonkurrens gör att företagen skär av hörn i deras tillverkningskvalitetskontrollpraxis i ett försök att förbli lönsamma, vilket leder till en ökning av livshotande narkotikafel som kräver återkallande.

Ett av många exempel på denna typ av problem är det senaste Ranbaxy atorvastatin återkallelse. Förlopp i tillverkningskvalitetsstyrningssystemet ledde till förorening från ej godkända råvaror. Den generiska läkemedelsproducenten kom överens om att US $ 500 miljoner regeringens böter.

Medicinsk produktåterkallelser har stigit under det senaste decenniet. Atsushi Hirao / shutterstock.com

Kända FDA inspektörer

Ett sätt att hjälpa till att mildra sådana olyckliga biverkningar av konkurrensen är genom amerikanska regler för livsmedels- och drogadministration och kvalitetskontroll.

Ett nyckelverktyg som används av FDA för att förbättra produktkvaliteten är växtinspektioner. FDA-växtinspektörer besöker växter på en tvåårig rotationscykel. Dessa bedömningsresultatvärden kan vara en tidig varning om framtida återkallanden från anläggningen - om FDA-inspektören noggrant fångar de relevanta riskerna.

I en 2017-studie med shah och Enno Siemsen från University of Wisconsin-Madison, fann vi att FDA-anläggningens resultatbedömningar kan användas för att förutsäga framtida återkallelser från produkter som tillverkats på den fabriken. Detta är dock bara sant när inspektören aldrig har besökt fabriken tidigare.

Otillbörlig förtrogenhet mellan FDA-inspektörerna och anläggningsförvaltningen försvagar noggrannheten i betygen, även efter en enda inspektion. Inspektörer blir självkänsla när de blir mer bekanta med växten och de människor som arbetar där.

Vi fann att roterande i en ny inspektör för varje FDA-växtinspektion skulle betydligt förbättra värdet av dessa inspektioner och kosta FDA mindre än $ 1 miljoner årligen. Ett litet pris att betala för medicinsk utrustning säkerhet.

Ledande biaser

Även om tillsynsövervakning kan bidra till att minska defekta produkter som kräver återkallande är en annan viktig dimension till återkallningsfenomenet de chefer som bestämmer sig för att återkalla en produkt.

Intressant är nästan alla läkemedelsåterkallelser frivilligt utfärdade av företag, i stället för mandat från FDA. De här återkallelsens frivilliga karaktär ger cheferna ett högt utrymme för skönsmässig bedömning i återkallandet.

Jag arbetade med Shah och Karen Donohue vid University of Minnesota till studera ledningsföreläsningar i återkallande beslut gjorda av verkliga branschledare.

En bias gäller de läkare som köper medicinsk utrustning på uppdrag av patienter. Om chefer vet att deras läkare kunder sannolikt kommer att upptäcka defekten i enheten innan du använder produkten på patienten, är cheferna förvånansvärt mindre benägna att återkalla. De litar på omedvetet läkaren att avskärma detekterbara defekter, vilket undanröjer behovet av återkallande.

Denna bias var okänd för cheferna som deltog i denna studie. De företag som vi arbetade med använde dessa resultat för att utbilda beslutsfattare att vara medvetna om denna oönskade bias.

I samma studie genomförde vi ett beteendekognitionstest på chefer innan de gjorde sitt återkallande beslut. Detta treprovstest mäter huruvida en person fattar beslut baserade på antingen intuition eller reflektion.

Detta test var starkt förklarande för hur en chef gjorde återkallelsen. Reflekterande chefer återkallar mycket mindre ofta, eftersom de kan ha tendens till "analysförlamning", som söker överdrivna datamängder innan de väljer att återkalla. Detta kan förklara varför, i inställningar där reflekterande chefer gör återkallande beslut, verkar företagen fördröja återkallelser, även när det gör att kunderna ökar risken för skada.

Läkare tar ibland en defekt i enheten tidigt innan den någonsin används på en patient. Peter Porrini / shutterstock.com

Andra orsaker

Flera olika medförfattare och jag har andra spännande återkallningsstudier på gång som försöker fortsätta att dissekera detta viktiga problem, särskilt ur ledningsperspektivet.

Ett arbetsdokument visar till exempel att läkemedelsföretag med styrelser som har minst en kvinna på tavlan, gör beslut om återkallande mycket mer effektivt och snabbare än företag med alla manliga styrelser.

Ett annat arbetsdokument visar att nya vd på konsumentprodukter företag tycks synde den tidigare VD. Nya verkställande direktörer tenderar att tillkännage flera påminner om tidigt i sin tjänstgöringstid, när den tidigare vd är troligen skyldig till problem med produktkvaliteten.

Eftersom produktåterkallelser är genomgripande och ofta förknippade med konsumentskador, hoppas jag verkligen att en rigorös forskning fortsätter att riva upp den här komplicerade gåten i ett försök att hjälpa företag, tillsynsmyndigheter och konsumenter.

Om författaren

George Ball, biträdande professor i Operations and Decision Technologies, Kelley School of Business, Indiana University

Denna artikel publiceras från Avlyssningen under en Creative Commons licens. Läs ursprungliga artikeln.

relaterade böcker

at InnerSelf Market och Amazon