Läkemedelsföretag erinrade om metformin, ett typ II-diabetesläkemedel, efter att höga nivåer av föroreningar av NDMA, ett känt cancerframkallande ämne, hittades i tabletterna. Scott Olson via Getty Images C.
När konsumenterna får ett receptbelagt läkemedel från apoteket antar de att det har testats och är säkert att använda. Men tänk om ett läkemedel förändras på skadliga sätt när det sitter på hyllan eller i kroppen?
Ett farligt resultat har varit skapandet av N-nitrosodimetylamin (NDMA), a sannolikt cancerframkallande, i vissa droger. NDMA finns i klorerat vatten, mat och läkemedel i spårmängder. För att minimera exponeringen har Food and Drug Administration satt en acceptabel nivå av NDMA i varje piller till mindre än 96 nanogram.
Men under de senaste åren har FDA hittat stora mängder NDMA i flera läkemedel för högt blodtryck, diabetes och halsbränna. Som ett resultat har byrån initierat återkallelser för att skydda allmänheten. Dessa produkter förorenades med NDMA under tillverkningsprocessen. FDA rekommenderade bästa metoder för tillverkare för att minimera denna risk framöver.
Tyvärr för den köpande allmänheten tyder framväxande bevis på att NDMA också kan skapas när vissa piller sitter i butikshyllan eller medicinskåpet, eller till och med efter att patienten har svalt den. Således finns det inget sätt att testa för dess närvaro i fabriken.
Jag är en farmaceut och framstående professor som har skrivit mycket om tillverkningsfrågor och FDA-tillsyn i samband med båda läkemedel och kosttillskott tidigare, inklusive frågan om NDMA förorening. I en ny artikel diskuterar jag hur NDMA kan hamna i en patients medicinering om den inte placerades där under tillverkningen.
Zantac, halsbrännmedicinen, drogs från hyllan, tillsammans med dess generiska versioner, efter att FDA hittade låga nivåer av NDMA i läkemedlet. Yichuan Cao / NurPhoto via Getty Images
NDMA-nivåer kryper upp efter tillverkning
Ranitidin (Zantac) var ett vanligt recept på halsbränna och sår och receptfria läkemedel i årtionden innan det återkallades av FDA den 1 april 2020. Det kan nu vara kanariefågeln i kolgruvan för skapandet av NDMA efter tillverkningen.
I en studie fann utredarna att ranitidin endast innehöll 18 nanogram NDMA efter det att det tillverkades. Men när den förvaras vid 158 ° F i 12 dagar - som om läkemedlet hade lämnats i en het bil - NDMA-doserna steg över 140 ng. Detta är bara något över 96 ng-gränsen som FDA har bedömt vara säker, men det var först 12 dagar senare.
I en annan studie lagrades ranitidin där det utsattes för högre temperaturer eller hög luftfuktighet förbättrat skapandet av NDMA över tiden. Detta tyder på att vissa mediciner kan lämna fabriken med en säker mängd NDMA men om de förvaras för länge hemma eller på butikshyllan kan överskrida kända acceptabla gränser när patienterna använder dem.
I en ny studie i JAMA Network Open, simulerade utredarna magmiljön och fann att när ranitidin exponerades för en sur miljö med en nitritkälla, kunde dessa kemikalier skapa mer än 10,000 XNUMX ng NDMA.
Dessa resultat stöder en klinisk studie där urinprover samlades in från 10 vuxna både före och efter användning av ranitidin. Efter att människor svalt ranitidin doserar NDMA i urinen ökade från cirka 100 ng till mer än 40,000 XNUMX ng nästa dag.
{vembed Y=JPFiHHWFgms}
En läkare förklarar varför Zantac återkallades.
Andra droger behöver närmare undersökas
I en annan studie tillade utredare kloramin, ett desinfektionsmedel som rutinmässigt tillsätts för att sterilisera dricksvatten, till vattenprover som innehöll ett av flera läkemedel som strukturellt liknar ranitidin. De fann att flera vanliga läkemedel, inklusive antihistaminer (doxylamin och klorfeniramin), ett migränläkemedel (sumatriptan), ett annat halsbränna läkemedel (nizatidin) och ett blodtrycksläkemedel (diltiazem) alla genererade NDMA.
Det är oklart om mängden NDMA som skapas av dessa läkemedel när de lagras i varma och fuktiga miljöer eller efter att en patient har svalt dem är farligt, som med ranitidin. Jag tror att fler studier måste göras direkt för att ta reda på det. Det är alltid bättre att vara säker än ledsen, särskilt när man har att göra med ett cancerframkallande ämne.
Om författaren
C. Michael White, framstående professor och chef för avdelningen för farmaceutisk praxis, University of Connecticut
Denna artikel publiceras från Avlyssningen under en Creative Commons licens. Läs ursprungliga artikeln.
Relaterade böcker:
Kroppen håller poängen: Hjärnans själ och kropp i läkningen av trauma
av Bessel van der Kolk
Den här boken utforskar sambanden mellan trauma och fysisk och mental hälsa, och erbjuder insikter och strategier för läkning och återhämtning.
Klicka för mer info eller för att beställa
Breath: The New Science of a Lost Art
av James Nestor
Den här boken utforskar vetenskapen och praktiken av andning, och erbjuder insikter och tekniker för att förbättra fysisk och mental hälsa.
Klicka för mer info eller för att beställa
Växtparadoxen: de dolda farorna i "hälsosam" mat som orsakar sjukdomar och viktökning
av Steven R. Gundry
Den här boken utforskar kopplingarna mellan kost, hälsa och sjukdomar, och erbjuder insikter och strategier för att förbättra övergripande hälsa och välbefinnande.
Klicka för mer info eller för att beställa
Immunitetskoden: Det nya paradigmet för verklig hälsa och radikal anti-aging
av Joel Greene
Den här boken erbjuder ett nytt perspektiv på hälsa och immunitet, som bygger på principer för epigenetik och erbjuder insikter och strategier för att optimera hälsa och åldrande.
Klicka för mer info eller för att beställa
Den kompletta guiden till fasta: läka din kropp genom intermittent, varannan dag och förlängd fasta
av Dr Jason Fung och Jimmy Moore
Den här boken utforskar vetenskapen och praktiken av fasta och erbjuder insikter och strategier för att förbättra övergripande hälsa och välbefinnande.
