Mer än åtta av varje 10 recept expedierade i USA är generisk. Tillväxten beror på ett stort antal bästsäljande läkemedel går av patentet under det senaste decenniet, samt innovationer inom detaljhandeln, såsom Walmarts US $ 4 generiskt program. Under denna period minskade eller hållas konstant generiska läkemedelspriser, vilket sparar amerikanska konsumenterna tiotals miljarder dollar årligen.

Men nyligen priserna på vissa lång tid generiska läkemedel som digoxin (en hjärtmedicin), albuterol (för astma) och doxycyklin (ett antibiotikum) ökade mer än tiofaldigt under en mycket kort tidsperiod. Detta har föranlett senatens utskott för hälsa och åldrande att undersöka varför priserna på vissa generiska läkemedel har stigit så högt, så fort.

Medan prisökningar är goda nyheter för vissa generiska tillverkare, är nästan alla andra negativa. Konsumenterna står inför högre priser, läkare måste ordinera alternativa behandlingar eller ta itu med arga patienter. Och den lokala apotekaren kan faktiskt förlora pengar om droger köps till nya högre priser men återbetalas till en förutbestämd lägre skattesats.

Varför priserna går upp?

Majoriteten av fallen komma ner till två breda faktorer: minskad konkurrens på grund av konsolidering i branschen, och marknaden och reglerings krafter som förändrade incitament för företag som producerar generiska läkemedel.

I ett nötskal är det den dåliga sidan av kapitalismen där intensiv konkurrens och lägre vinstmarginaler leder till kostnadsbesparande åtgärder. Leaninventarier, outsourcingproduktion och konsolidering av tillverkare kan göra det möjligt för de återstående företagen att återvinna viss marknadsstyrka och höja priserna, ibland fallande. Vi har sett att detta mönster händer tidigare inom flyg- och kabelindustrin där konkurrenskraftiga, avreglerade marknader ledde till konsolidering och högre priser över tiden.

En tillverkare av generiska läkemedel inte behöver göra betydande forskning eller klinisk testa hur ett läkemedelsföretag att utveckla en ny eller nya läkemedel kanske. De har bara att lägga fram bevis för FDA att den föreslagna generiska läkemedlet har samma aktiva substans som märkt produkt och att de har tillverkningskapacitet för att på ett säkert sätt producera det i stor skala.

Firmor skickar vanligtvis applikationer för att producera ett generiskt läkemedel innan patentet löper ut. Det innebär att det generiska företaget kan börja sälja sin produkt den första dagen som varumärket av patentet upphör. Ett litet antal företag går vanligtvis in på marknaden under det första året efter det att ett patent löper ut, vilket innebär att de kan tjäna betydande vinster.

Högre vinster kan leda till mindre konkurrens

Men de höga vinster uppmuntra fler tillverkare att börja producera generiska läkemedel. Fler tillverkare innebär mer konkurrens och detta i sin tur gör vinst minskar. Snävare vinstmarginaler leda företag att minska kostnaderna, konsolidera eller kanske till och med lämna marknaden. Med tiden, bara ett fåtal större företag kvar. Hur lätt företag in och ut på marknaden och hur snabbt priserna justeras varierar kraftigt från läkemedel till läkemedel och olika branscher.

De senaste konsolideringarna på den generiska läkemedelsmarknaden har minskat konkurrensen i vissa läkarklasser som antibiotika eller medicin för astma och diabetes, i en tid då efterfrågan på billiga läkemedel är helt hög. Detta ger hävstångseffekterna att företagen måste höja priserna väsentligt. Även om det finns många generiska tillverkare som är verksamma i USA, har tre företag - Teva, Mylan och Sandoz - över 40% av marknaden.

Och stora forskningsinriktade tillverkare som Pfizer och Novartis är uppköp mindre generikaföretag eller direkt producera generiska versioner av sina egna patenterade läkemedel, så kallade branded generics. Detta skapar en potentiell intressekonflikt. Till exempel, om företaget har tillräcklig marknadsmakt, har det incitament att minska den generiska produktionen för att flytta efterfrågan till den mer lönsamma varumärkesprodukten.

Tight vinstmarginaler leda företag att sänka kostnaderna. Håller på att inventera är dyrt och företag måste väga kostnaderna för lagring ytterligare leverans mot förlust av vinst från en potentiell avbrott i utbudet. Som vinstmarginalerna krymper, inventeringar tenderar att minska. I denna miljö avbrott i leveranskedjan, av någon anledning, har mer omedelbar inverkan på detaljhandelspriserna på apoteket.

Marknadskrafterna skapar kostnadstryck

Den andra stora föraren av plötsliga prisökningar är kombinationen av marknads- och lagstiftningskrafter. Walmarts US $ 4 generiska program var en slump för konsumenterna, och så framgångsrikt att den kopierades av konkurrenter. Nackdelen med denna tävling är att det är svårt att tjäna mycket pengar när produkten säljer så lite.

Denna trend tvingade generikatillverkare att sänka sina kostnader eller få ut från marknaden. Många andra branscher som elektronik och kläder har känt samma kostnadstrycket i en allt mer global marknad och ett gemensamt svar är att lägga ut en del eller all produktion till lågkostnadsländer.

Outsourcing-produktion ger upphov till en rad problem som kan ha negativa effekter på pålitligheten hos generiska läkemedelsprodukter. Utländska fabriker är mer svårt för FDA att inspektera, tenderar att ha mer produktionsproblem och långt är mer benägna att stängas än inhemska fabriker.

I 2013 finska USA: s justitieministerium det amerikanska dotterbolaget till Ranbaxy Laboratories, Indiens största generiska läkemedelsproducent, USD 500 miljoner efter att ha gjort sig skyldig till civila och straffrättsliga anklagelser i samband med narkotikasäkerhet och förfalskning av säkerhetsuppgifter. FDA har också förbjudits produkter gjorda på fyra av företagets tillverkningsanläggningar i Indien. I 2008, efter märkesversioner av det blodtunna heparinet, som tillverkades i Kina, återkalladesfann FDA att den aktiva ingrediensen hade kontaminerats. Enligt FDA uppskattningar, 40% av färdiga droger tillverkas utomlands och 80% av tillverkare som producerar aktiva ingredienser befann sig utanför USA.

Kan vi få ner priserna?

Hur kan patienter skyddas från dessa plötsliga prisökningar? Det finns många alternativ, men ingen av dem är idealiska. En möjlighet är att införa prisgolv - det vill säga ett minimipris - i utvalda läkarklasser för att säkerställa att generiska tillverkare kan göra vinst. Detta görs vanligtvis inom jordbruket, där en stötfångare kan leda till överskott av majs eller vete, deprimerande priser under produktionskostnaden.

FDA kan också kräva att generiska tillverkare rättfärdigar kortsiktiga prisökningar på mer än 50%, till exempel för att motverka prissättning. En variant av denna taktik görs för närvarande i Medicare Part D, ett program som hjälper människor över åldern 65 betala för receptbelagda läkemedel, för att förhindra försäkringsgivare att öka drogpriserna efter att stödmottagarna har anmält sig och engagerade sig i en plan för ett år.

Den här artikeln publicerades ursprungligen den Avlyssningen
Läs ursprungliga artikeln.

Om författaren

Geoffrey Joyce är docent i läkemedelsekonomi vid University of Southern California, chef för hälsopolitik vid Leonard D. Schaeffer Center, forskningsassistent vid National Bureau of Economic Research, och en direktör för AHRQs postdoktorsprogram. Dr. Joyce är författare till över 70-artiklar och bokkapitel, och hans forskning har publicerats i ledande medicinska, ekonomiska, hälsopolitiska och statistiska tidskrifter.