En vanlig operation för att behandla vaginal prolaps med ett artificiellt transplantat nät har fler problem än fördelar, vår Cohrane recension har funnit. Kvinnor som genomgick operationen hade höga behöva upprepa operation på grund av mesh exponering, blåsskada och urininkontinens.

En vaginal prolaps uppträder när vagina i vagina blir svag och kollapsar inåt. Kvinnor kan känna en klump eller buk som är låg i sin vagina, vilket förvärras vid fysisk aktivitet. Det försvagande tillståndet påverkar upp till 50% av kvinnor som har haft barn.

Vi utvärderade säkerheten och framgången att införa nät genom slidan (trans) med den för traditionell kirurgi som reparerar skadad vävnad. Syftet var att skapa klarhet i en långvariga kontroverser över vaginal prolaps behandling.

Komplikationer efter trans mesh kirurgi har lett till stämningar i USA och till Skottlands hälsominister tillfälligt suspendering av tekniken i 2014 väntan säkerhetsutredningar.

Vi analyserade bevis från 37 randomiserade studier i 4,032 kvinnor och fann 12% av dem som hade mesh isatt lidit av nätet utsätts i slidan. Detta kan leda till vaginal blödning, smärta, smärtsamma samlag och penis repor eller blödning i den manliga partnern.

Medan 7% fler kvinnor som hade transvaginal meshkirurgi jämfört med en naturlig vävnadsreparation rapporterade framgångsrik upplösning av prolapse, en i 12 av dessa behövde upprepade kirurgi för exponering av nät.

Nyare transvaginala nätprodukter som finns i Australien har inte utvärderats noggrant trots att de varit på marknaden i minst fem år. Vi rekommenderar kliniker att se till att kvinnor förstår denna osäkerhet, liksom de beprövade komplikationerna, innan de genomgår interventionerna.

Bäckenorganframfall

Överviktiga kvinnor, de med en familjehistoria av tillståndet eller som kroniskt stam, genom hosta, förstoppning eller tunga lyft, löper ökad risk för vaginal framfall.

Kvinnor med tillståndet kan uppleva ofullständig tömning av blåsan eller tarmarna och känna sig väldigt negativt om deras kropp, vilket påverkar sexuell funktion.

Så många som 10% till 20% av kvinnor med vaginal prolaps kommer att behöva operation.

Fram till början av 2000s, kirurger använt olika tekniker för att behandla framfall som involverar sy den skadade vävnaden som omger vagina. Dessa förblir relativt framgångsrik, men frekvenser av återkommande prolaps upp till 30% har rapporterats.

Efter framgångar Inkontinens kirurger har haft med användning av tejper att stödja urinröret som en slinga och andra som använder nät i bråckreparation, antog gynekolog kirurger användningen av nätliknande nät för att stödja slidan.

Tekniken tog av och i 2010, transvaginal nätoperationer stod för nästan 25% av prolapsinterventioner i vissa länder.

Kontroversen

Under de senaste åren, öka klagomål från kvinnor som hade genomgått transvaginal nätoperation har ställt frågor om procedurens säkerhet. Problemen inkluderade vaginalt smärta, smärtsam samlag och vaginal blödning, sekundärt mot nätet gnidning eller exponering i vagina.

Trots att det inte har funnits tillräckligt med bevis på komplikationernas frekvens, liksom ingen överenskommelse om det bästa sättet att behandla tillståndet, tog regulatoriska myndigheter i flera länder en del åtgärder.

I 2012, den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) omklassificerat transvaginalt nät som en högriskanordning som kräver en högre utvärdering av nya produkter. Befintliga nätverksenheter var också skyldiga att rapportera större jämförande data för att bestämma deras effektivitet och säkerhet. Hittills har dessa utvärderingar inte publicerats.

Läkemedels- och hälsovårdsprodukterna (MHRA) i Storbritannien rapporterade nyligen "En stor skillnad mellan de typer av erfarenheter som patienter rapporterar och de publicerade bevisen" avser transvaginalt nät. MHRA rekommenderade lagstiftningsändringar, inklusive förbättringar av det informerade samtyckeprocessen.

A skotsk rapport sade att de "var oroade över säkerheten och effekten av de transvaginala maskorna".

I Australien bildade Therapeutic Goods Administration (TGA) Urogynaecological Devices Working Group att ge råd om denna fråga. På grund av oro över bristen på slutgiltiga data, omprövar gruppen kliniska bevis för varje transvaginal nätprodukt för att säkerställa att den överensstämmer med TGA: s krav på säkerhet och prestanda. Dessa utvärderingar pågår.

Det handlar också om att många av de nätprodukter som redan utvärderats frivilligt drogs tillbaka från användning i 2011 för att ersättas med nyare, lätta transvaginala permanenta maskor. Dessa har ännu inte utvärderats men är fortfarande i bruk.

Vad vi fann

Vår forskning syftar till att erbjuda kvinnor och vårdpersonal bevis att fatta bättre underbyggda beslut om kirurgisk behandling.

Vi hittade trans mesh kirurgi hade fördelar. Det minskade risken för att kvinnor skulle vara medveten om den vaginala bula från 18% hos dem som hade traditionella reparationer 12% hos dem som hade mask reparationer, ett till tre år efter operationen.

Graden av upprepade operationer för framfall efter trans permanent mesh reparation (1-3%) var också lägre jämfört med traditionella reparationer (3%).

Men vissa problem rapporterades trans mesh. Den genomsnittliga räntan för upprepade operationer för framfall, urininkontinens, eller maska ​​exponering efter mesh reparation, var 11% jämfört med cirka 5% hos kvinnor som hade en traditionell vävnadsreparation.

Permanent mesh operation var också förenad med högre frekvens av blås skada än traditionell vävnadsreparation och högre hastigheter av urininkontinens med aktivitet efter operationen.

Och som redan nämnts upplevde en i 12-kvinnor obehagliga symtom från maskinkomplikationer.

Kliniker och kvinnor borde vara medvetna om att fördelarna med transvaginalt nät jämfört med traditionella reparationer bör vägas noggrant mot komplikationerna.

Gynekologer bör vara försiktig med att anta innovationer som har inte utvärderats fullständigt av kliniska prövningar. Våra patienter förtjänar bättre studier och i avsaknad av bevis, bättre råd.