Är dina generiska läkemedel säkra och är FDA för lax?

Är dina generiska läkemedel säkra och är FDA för lax? Generiska läkemedel kan vara ett bra sätt att spara pengar, men en ny studie visar att det finns risker. HQuality / Shutterstock.com

Generiska receptbelagda läkemedel har räddat USA ungefär US $ 1.7 biljoner under det senaste decenniet. Food and Drug Administration godkände a registrera 781 nya generika bara 2018, inklusive generiska versioner av Cialis, Levitra och Lyrica. De går med i generiska versioner av blockbuster från tidigare år, som Lipitor, Nexium, Prozac och Xanax.

Seniorer är de största köparna av generika, för de tar mest mediciner och har en fast inkomst, men praktiskt taget alla har tagit ett generiskt antibiotikum eller smärtpiller på en gång.

Detta leder till en viktig fråga: Är generiska säkra? Om läkemedeltillverkare följde FDA: s strikta regler skulle svaret vara ett rungande ja. Tyvärr för dem som vänder sig till generiska för att spara pengar, FDA förlitar sig starkt på hederssystemet med utländska tillverkare och amerikanska konsumenter blir brända. Åttio procent av de aktiva ingredienserna och 40% av de färdiga generiska läkemedlen som används i USA tillverkas utomlands.

Som farmaceut vet jag att säkerheten för receptbelagda mediciner är avgörande. Min undersökning, nyligen publicerad i "Annaler om farmakoterapi" väcker oroande oro över våra sårbarheter.

Var görs dina droger?

Är dina generiska läkemedel säkra och är FDA för lax? En farmaceut på en läkemedelsanläggning utanför Mumbai 2012, strax efter en ändring av patentlagen, tillät produktion av ett generiskt cancerläkemedel. Rafiq Mugbool / AP Photo

Generiska läkemedelstillverkare antingen göra bulkpulver med den aktiva ingrediensen i dem eller köpa de aktiva ingredienserna från andra företag och förvandla dem till piller, salvor eller injicerbara produkter.

År 2010 var 64% av utländska tillverkningsanläggningar, främst i Indien och Kina, hade aldrig inspekterats av FDA. År 2015 förblev 33% oinspekterade.


Få det senaste från InnerSelf


Dessutom, företag i andra länder informeras innan en inspektion, vilket ger dem tid att rensa upp ett röran. Inhemska inspektioner är inte tillkännagivna.

Falska resultat

Är dina generiska läkemedel säkra och är FDA för lax? FDA informerar tillverkningsanläggningar i andra länder när de planerar att inspektera sina anläggningar. Andrew Harnik / AP Photo

När jag redogjorde för i mitt papper, när tillkännagivna utländska FDA-inspektioner började inträffa på allvar mellan 2010 och 2015, var flera tillverkningsanläggningar därefter utestängda från att frakta läkemedel till USA efter att inspektioner upptäckt skuggiga aktiviteter eller allvarliga kvalitetsfel.

Skrupelfria utländska producenter strimlade dokument strax före FDA-besök, gömde dokument offsite, ändrade eller manipulerade säkerhets- eller kvalitetsdata eller använde osanitära tillverkningsförhållanden. Ranbaxy Corporation vädjade skyldigt 2013 för att ha sänt undermåliga läkemedel till USA och avsiktligt felaktiga uttalanden. Företaget måste dra tillbaka 73 miljoner piller från cirkulationen, och företaget betalade en $ 500 miljoner fin.

Dessa kvalitets- och säkerhetsfrågor kan vara dödliga. 2008 dog 100 patienter i USA efter att ha fått dem generiska heparinprodukter från utländska tillverkare. Heparin är ett antikoagulant som används för att förhindra eller behandla blodproppar omkring 10 miljoner inlagda patienter ett år och utvinns från svinetarmen.

En del av heparinet ersattes bedrägligt med kondroitin, ett kosttillskott för ledvärk, som hade svavelgrupper som tillsattes till molekylen för att det skulle se ut som heparin.

En av heparintillverkarna som inspekterats av FDA fick ett varningsbrev efter att det visade sig ha använt råmaterial från ocertifierade gårdar, använde lagringsutrustning med oidentifierat material som vidhöll den och hade otillräcklig testning för föroreningar.

Dessa frågor fortsätter till denna dag. Tiotals blodtryck och sårläkemedel återkallades under 2018 och 2019 på grund av kontaminering med potentiellt cancerframkallande föreningar N-nitrosodimetylamin eller N-nitrosodiethylamin.

En av de största producenterna av dessa aktiva ingredienspulver som användes av flera generiska tillverkare inspekterades 2017. FDA fann att företaget felaktigt utelämnade misslyckade testresultat och ersatte dem med passande poäng.

Detta ställer en kritisk fråga: Hur många fler kränkningar skulle inträffa när inspektioner inträffar lika ofta som de gör i USA, och ännu viktigare om de inte meddelades? Relativt sett har antalet läkemedel visat sig besvärat eller undermåligt varit litet och FDA har gjort några framsteg sedan 2010. Men potentialen för skada är fortfarande stor.

Vad kommer härnäst?

Hur säker bör amerikanska invånare känna sig när 80% av de aktiva ingredienserna i våra läkemedel tillverkas utomlands? Bevis visar att FDA inte kan lita på de dokument som utländska tillverkare producerar för att säkerställa att deras produkter uppfyller kvalitetsstandarder. De utländska tillverkarnas utbredda vilja att förfalska, manipulera eller strimla dokument för att sälja läkemedel av lägre kvalitet eller osäkra läkemedel till amerikanska medborgare visar att endast ofta tillkännagivna FDA-inspektioner eller FDA-tester av mängder mediciner när de når USA kommer att tvinga dem att följa reglerna.

Patienter som tar receptbelagda läkemedel är sjuka och sårbara; de bör inte utsättas för mediciner av dålig kvalitet som kan förvärra dem. På liknande sätt borde inhemska generiska läkemedeltillverkare som anställer amerikanska medborgare inte behöva möta strikt lagstiftningskrav som faktiskt inte krävs av utländska konkurrenter.

Det är dyrt, logistiskt utmanande och politiskt osmakligt för FDA att dyka upp för obekanta inspektioner av utländska växter. Om byrån inte får den rätten eller finansieringen för att öka testningen av sina produkter här i USA, bör den inte utsätta amerikanska medborgare för läkemedlen som produceras i främmande växter. Såvida vi inte tar itu med denna fråga snart, är jag rädd att det kommer att inträffa en stor incident där patienter dödas och den gyllene gåsen - de enorma besparingar som är förknippade med generiska läkemedel - kommer också att offra.

Om författaren

C. Michael White, professor och chef för avdelningen för apotekspraxis, University of Connecticut

Denna artikel publiceras från Avlyssningen under en Creative Commons licens. Läs ursprungliga artikeln.


Rekommenderade böcker: Hälsa

Färsk frukt RensaFresh Fruit Cleanse: Detox, gå ner i vikt och återställ din hälsa med naturens mest utsökta mat [Paperback] av Leanne Hall.
Förlora vikt och känna dig vibrerande hälsosam när du rensar din toxins kropp. Färsk frukt Rensa erbjuder allt du behöver för en enkel och kraftfull avgiftning, inklusive dag-för-dag-program, läckande recept och råd för övergången från rengöringen.
Klicka här för mer info och / eller för att beställa den här boken på Amazon.

Trivs matTriva Foods: 200 Växtbaserade recept för Peak Health [Paperback] av Brendan Brazier.
Bygga på den stressreducerande, hälsofrämjande näringsfilosofin som introducerades i hans hyllade veganäringsguide Frodas, professionell Ironman triathlete Brendan Brazier visar nu sin uppmärksamhet på din middagsplatta (frukostskål och lunchbricka också).
Klicka här för mer info och / eller för att beställa den här boken på Amazon.

Död genom medicin av Gary NullDeath by Medicine av Gary Null, Martin Feldman, Debora Rasio och Carolyn Dean
Den medicinska miljön har blivit en labyrint av interlocking företag, sjukhus och regeringskonferenser, infiltrerade av läkemedelsbolagen. De giftigaste ämnena godkänns ofta först, medan milda och mer naturliga alternativ ignoreras av ekonomiska skäl. Det är död av medicin.
Klicka här för mer info och / eller för att beställa den här boken på Amazon.


enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

följ InnerSelf på

facebook-icontwitter-iconrss-icon

Få det senaste via e-post

{Emailcloak = off}

FRÅN REDAKTORERNA

Blåögon vs bruna ögon: Hur rasism lärs ut
by Marie T. Russell, InnerSelf
I detta avsnitt från Oprah Show från 1992 lärde den prisbelönta antirasismaktivisten och utbildaren Jane Elliott publiken en tuff lektion om rasism genom att visa hur lätt det är att lära sig fördomar.
En förändring kommer att komma...
by Marie T. Russell, InnerSelf
(30 maj 2020) När jag tittar på nyheterna om händelserna i Philadephia och andra städer i landet verkar mitt hjärta efter det som händer. Jag vet att detta är en del av den större förändringen som sker ...
En låt kan lyfta hjärtat och själen
by Marie T. Russell, InnerSelf
Jag har flera sätt som jag använder för att rensa mörkret från mitt sinne när jag upptäcker att det har snett i. En är trädgårdsarbete eller spendera tid i naturen. Den andra är tystnad. Ett annat sätt är läsning. Och en som ...
Varför Donald Trump kunde vara historiens största förlorare
by Robert Jennings, InnerSelf.com
Hela coronavirus-pandemin kostar en förmögenhet, kanske 2 eller 3 eller 4 förmögenheter, alla av okänd storlek. Åh ja, och hundratusentals, kanske en miljon människor kommer att dö för tidigt som en direkt ...
Maskot för Pandemic och temasång för social distansering och isolering
by Marie T. Russell, InnerSelf
Jag stötte på en låt nyligen och när jag lyssnade på texterna trodde jag att det skulle vara en perfekt låt som en "temalåt" under dessa tider med social isolering. (Text under videon.)