Den verkliga orsaken till off-patent droger är så dyr

Den verkliga orsaken till off-patent droger är så dyr

Vårt stigande pris för EpiPens, ett läkemedelsleveranssystem som är avgörande för personer som upplever potentiellt livshotande allergiska reaktioner, har resulterat i upprörelse. Prisökningen, från cirka US $ 94 för en tvåpack av injicerbar epinefrin till mer än $ 600 på bara nio år har medlemmar av kongressen efterlyser undersökningar om hur Mylan, drogens tillverkare, kan motivera denna ökning. Bara det senaste året Priset har stigit med $ 200.

Företaget erbjuder ett sparprogram det gäller för vissa konsumenter. De med högavdragsbara försäkringsplaner, som inkluderar ett växande antal amerikaner, gör det inte få mycket lättnad, dock.

Detta är knappast det första exemplet på kraftiga prisökningar. Turing Pharmaceuticals, och dess dåvarande verkställande direktör Martin Shkreli, höjde priset av drogen Daraprim, som behandlar en livshotande parasitisk infektion, från $ 13.50 till $ 750 per tablett.

Drogen, 62 år gammal Vid den tiden, var inte täckt av ett patent och var ett viktigt antibiotikum som används vid behandling av personer med hiv / aids. Prishöjningen riskerar patienternas hälsa i fara, vilket leder till en kostnad på hundratusentals dollar för vissa. Shrekli blev inte förvånansvärt förvirrad (och, för orelaterade skäl, i slutändan anklagad för bedrägerier).

Medan detta beteende var skandalöst var det inte olagligt. Varje läkemedelsföretag är fritt att ställa in priset för sitt läkemedel på vilken nivå marknaden kommer att bära som maximerar vinsten. Andra droger vars priser har stigit inkluderar behandlingar för hepatit C, cancer och högt kolesterol. Så medan prishöjningen inte var den bästa PR-flytten är det lagligt.

Vad förklarar en sådan snabb prisökning för ett läkemedel som har funnits i flera år? Som patentadvokat med särskild erfarenhet inom läkemedelsindustrin anser jag att det är viktigt att titta på patents roll och även FDA-godkännanden inom läkemedelsupptäckt och försäljning. För närvarande a eftersläpning av cirka 4,000 generiska läkemedel väntar på godkännande från FDA. Båda faktorerna spelar en roll i hur både sällsynta och vanliga droger, som EpiPens, kan skjuta upp i pris så snabbt.

Patent uppmuntrar innovation

Höga läkemedelspriser för mediciner är inget nytt. De förväntas ofta, med tanke på rollen som patentsystem för att främja innovation inom läkemedelsindustrin.

Patent skapar incitament för personer att uppfinna genom att ge dem en begränsad exklusivitetstid, för närvarande från det datum patentet utfärdar fram till 20 år efter dess ansökningsdatum. Under patentets löptid kan ägaren stoppa andra från att göra, använda eller sälja den patenterade uppfinningen.

Utan denna exklusivitetsperiod skulle företagen inte ha något incitament att delta i forskning och utveckling. Läkemedelsforskning och godkännande är ett dyrt försök. Den genomsnittliga kostnaden för att få ett läkemedel till marknaden är $ 2.6 miljarder, enligt Tufts Center för studien av läkemedelsutveckling.

Föreställ dig läkemedelsvärlden utan patent. De National Institutes of Health förutspår läkemedelsutveckling skulle avsevärt minska. När ett företag släppte ett läkemedel på marknaden kunde andra köpa det och troligen räkna ut hur man syntetiserar en konkurrerande version utan att drabbas av alla forsknings- och utvecklingskostnader för att identifiera den specifika kemiska enheten.

När konkurrenten går in på marknaden skulle de kunna undersell den ursprungliga innovatören, vars pris måste återspegla de sänkta kostnaderna för forskning och utveckling. Det är troligt att det inte skulle vara lönsamt att någonsin ha engagerat sig i droginnovationen till att börja med.

Patent hjälper till att stimulera innovation genom att tillfälligt undvika denna dynamik.

Spelar monopol

Under patentperioden, speciellt för läkemedel, Patentinnehavaren får effektivt ha ett monopol, vilket möjliggör för bolaget att ta ut priser som är högre än en konkurrensutsatt marknad skulle tillåta. Som samhälle har vi i stor utsträckning accepterat detta förhöjda pris eftersom vi tror att det hjälper läkemedelsföretag att återvinna sina nedsatta forsknings- och utvecklingskostnader och att utföra senare forskning för nästa generations droger.

När patentet upphör kan andra emellertid komma in på marknaden, skapa konkurrens och sänka priset för drogen.

Det finns motståndare till kraften i dessa patent. Kritiker hävdar att dessa patent förnekar patienter tillgång till dessa läkemedel till patienter i nöd.

Det finns mer på spel här: FDA

Intressant är dock att patentsystemet inte skyller för många av dessa prishöjningar vi hör om i nyheterna. Istället är dessa läkemedel, som EpiPen, off-patent, vilket tyder på att generisk konkurrens bör bidra till att hålla priserna lägre.

Så, om det inte är patentsystemet, vad är det då på spel? Det är tänkbart att kostnaden för att producera några av dessa droger har stigit. På samma sätt kan det finnas en ökande efterfrågan som driver upp priserna också. Inte heller förklara de abrupta, dramatiska vandringar av några av dessa läkemedel.

På den enklaste nivån, det finns helt enkelt en brist på konkurrens om dessa droger, till och med frånvarande patentskydd. En del av denna dynamik kan vara välkänd konsolidering inom läkemedelsindustrin, vilket kan ha minskad konkurrens. De låga vinstmarginalerna på vissa av dessa droger kan ha lett till att vissa företag lämnar marknaden helt och hållet lämnar endast ett företag.

Men även frånvarande konsolidering finns det ett annat hinder som verkar vara i spel: regler från FDA och den stora eftersläpningen. Även generiska läkemedel behöver regleringsgodkännande som ska säljas, vilket är meningslöst: vi vill inte ha flygbolag som säljer oren eller andra skadliga droger.

Men att få godkännanden lägger till kostnader och tid för konkurrenter som försöker komma in på marknaden. En potentiell EpiPen-konkurrent, Teva Läkemedel, misslyckades med att få godkännande av lagstiftning, fördröja deras inträde på marknaden En annan konkurrent, Sanofi, erinras dess konkurrerande epinefrinavgivningsanordning eftersom den kan leverera i en felaktig dosering. Det lämnar Mylan ensam på marknaden, med kraften att höja priserna, vilket är vad det gjorde.

Kongressen och FDA är väl medvetna om eftersläpningen, trots att FDA säger att det är plocka upp takten, tack vare avgifter som tas ut för läkemedelsbolagen som söker godkännande.

I teorin är några av dessa bara kortvariga problem. Eventuellt orimliga priser kommer att dra andra konkurrenter till marknaden och priserna kommer att komma ner, eller så tänker på grundläggande utbud och efterfrågan. Men, FDA-reglerna - om de skulle vara otillbörliga - kunde fortsätta att skapa långa förseningar, vilket resulterade i högre priser och förlust av tillgång till vissa av dessa läkemedel.

Det kan vara dags för FDA att ompröva några av dess regler som reglerar dessa välkända, generiska läkemedel för att minska kostnaden för godkännande och för att underlätta konkurrensen. Till exempel kan FDA behöva överväga någon form av påskyndat godkännande för import av droger som redan sålts i länder med regleringssystem som är jämförbara med våra egna. På det sättet, konkurrens för dessa patenterade droger kunde återvända snabbare.

Som berömd ekonom John Maynard Keynes noterat i det långa loppet är vi alla döda. Men även om dessa prishöjningar är bara på kort sikt, kan vissa av dessa patienter vara döda på kort sikt också.

För närvarande kommer företagen att betala priser som marknaden kan bära för dessa droger. Det finns få spärrar som regeringen måste påverka dessa priser. FDA är i en unik position att agera. Det bör återkomma sin roll i denna regelverk för att säkerställa att den slår upp den lämpliga balansen mellan att skydda patienter från felaktiga läkemedel och att säkerställa att droger kommer på marknaden för att sänka priserna.

Om författaren

Timothy Holbrook, professor i lag, Emory University

Den här artikeln publicerades ursprungligen den Avlyssningen. Läs ursprungliga artikeln.

relaterade böcker

{amazonWS: searchindex = Böcker; nyckelord = generiska läkemedelspriser; maxresultat = 1}

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

följ InnerSelf på

facebook-icontwitter-iconrss-icon

Få det senaste via e-post

{Emailcloak = off}