Vad som finns i din medicin kan överraska dig

Vad som finns i din medicin kan överraska dig
Peter Dazeley / Getty Images

Det finns många fler ingredienser i varje piller du tar än vad som anges på flaskans etikett. Dessa andra ingredienser, som kombineras med den terapeutiska, kommer ofta från hela världen innan de landar i ditt medicinskåp och är inte alltid godartade.

Tidigare i år godkände den amerikanska kongressen Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act, vilket kräver att tillverkarna rapportera verklig eller potentiell läkemedelsbrist till FDA. Tillverkare är nu skyldiga att rapportera störningar i tillverkningen av en aktiv farmaceutisk ingrediens - den del av läkemedlet som ger den avsedda terapeutiska nyttan.

Men CARES Act innehåller inte hjälpämnen - de "inaktiva" ingredienserna som utgör huvuddelen av ett slutligt läkemedel. Det inkluderar inte heller det material som behövs för att förpacka och distribuera medicinska produkter, såsom flaskor och andra behållare, förpackningar och etiketter. Medan CARES Act förbättrar informationsflödet och kan signalera potentiell läkemedelsbrist, är det avsett att stödja tillsynsmyndigheter (som FDA) i deras folkhälsoansvar. Det ökar inte öppenheten för läkemedelskonsumenter.

Som utbildad farmaceut och forskare som är intresserad av att avslöja risker för medicinens kvalitet, tror jag att patienter och kliniker skulle ha nytta av att ha mer information om alla ingredienser i medicinen. Men för att detta ska ske krävs ytterligare åtgärder för att öka transparensen för alla komponenter i ett läkemedel, inklusive hjälpämnen.

Produktmärkning för 'inaktiva' ingredienser

Eftersom de så kallade ”inaktiva” ingredienserna i läkemedel misstas ofta hjälpämnen som fria från potentiell skada. Men bevisen tyder på något annat. Mellan 2015 och 2019 lämnade hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och tillverkare in nästan 2,500 rapporter till FDA om en negativ reaktion på hjälpämnen.

Medan hjälpämnen är listade på förpackningen eller bipacksedeln för receptfria och receptbelagda läkemedel, kan denna information vara svår att hitta. Dessutom byter patienter ofta från varumärkesnamn till generiska versioner, eller apotekaren ersätter en tillverkare mot en annan. Medan den aktiva farmaceutiska ingrediensen förblir densamma, kan hjälpämnen vara olika, och till och med till synes små skillnader kan påverka patientsäkerheten avsevärt. Till exempel kan en patient vara allergisk mot ett hjälpämne i det nyligen fyllda läkemedlet hos en annan tillverkare.

Hjälpämnen är kritiska material och har en mängd olika funktioner. De fungerar som fyllmedel, hjälper kroppen att absorbera medicinen och lägger till smak eller färg på droger. Faktum är att vissa ofta finns i livsmedelsprodukter, såsom laktos, jordnötsolja och stärkelse. I USA godkänns hjälpämnen av FDA som en del av granskningsprocessen för det färdiga läkemedlet. de anses av tillsynsmyndigheten allmänt erkända som säkra eller "GRAS." En fullständig bild av deras kliniska effekt är dock fortfarande oklar.


Få det senaste från InnerSelf


Forskning från MIT och Brigham and Women's Hospital har funnit det 92.8% av orala läkemedel innehålla minst ett potentiellt allergen, ett problem för individer med kända känsligheter och intoleranser. Min senaste forskning, undersöker säkerheten för hjälpämnen i biologiska ämnen, som är stora komplexa molekyler som oftast administreras genom en injektion, fann fallrapporter om reaktion på injektionsstället, allvarlig allergisk reaktion, ökad blodsockernivå och akut njursvikt i samband med dessa "inaktiva" Ingredienser.

Trots vissa bevis för att hjälpämnen är ansvariga för läkemedelsreaktioner rapporteras inte mängden av varje hjälpämne som tillsätts till varje läkemedel för nästan hälften av biologiska läkemedel. I själva verket fann vår studie det 44.4% av biologiska etiketter anger inte koncentrationen av de vanligaste hjälpämnena. Detta gäller för alla receptbelagda läkemedel, inte bara biologiska läkemedel.

Denna brist på information har viktiga konsekvenser för patienter med sjukdomar som medför kostbegränsningar - såsom gluten- eller laktosintolerans, matallergier eller diabetes - eftersom mängden vetestärkelse, laktos, jordnötsolja och glukos i deras medicin kan vara potentiellt skadlig.

Utöka insynen till läkemedelskällor och deras ingredienser

Etiketter för livsmedelsförpackningar måste innehålla tillverkarens namn, adress och telefonnummer tillsammans med ingredienslistan. Denna information gör det möjligt för konsumenter att kontakta tillverkare direkt för att fråga om källan till produktingredienser och meddela företaget om kända eller troliga reaktioner på ingredienserna. I händelse av en återkallelse ger information om livsmedelskällan också viktig information till folkhälsovården, så att de kan varna allmänheten om potentiellt kontaminerade livsmedel med specificitet.

Det är inte fallet för medicinska produkter även om källan till läkemedelsingredienser är lika, om inte mer, viktig som för livsmedel.

Vårt FDA: s säkerhets- och innovationslag 2012 föreskrev att läkemedelsproducenter skulle lämna information om leverantörer av hjälpämnen inklusive namn, adresser och kontaktinformation. Eftersom denna information anses vara ”proprietär” för tillverkaren avslöjas den inte offentligt. Medan FDASIA var ett steg mot transparens i leveranskedjan, lämnar det fortfarande patienter och vårdpersonal utan information som kan vara kritisk.

Potentiella insynspolicyer för att förbättra patientsäkerheten

I en uppsats som studerar riskerna med hjälpämnen, min medförfattare och jag göra tre huvudrekommendationer för att förbättra patientsäkerheten.

För det första bör rapporteringskrav som liknar kraven på livsmedel och aktiva läkemedelsingredienser omfatta hjälpämnen. För det andra bör kliniker och patienter ha lätt tillgång till den informationen, inklusive mängder och potentiella biverkningar. Allmänheten bör också ges information om hur man fullständigt och korrekt kan rapportera biverkningar relaterade till hjälpämnen. För det tredje bör tillsynsmyndigheter ge vägledning för hjälpämnesrapportering, vilket underlättar större öppenhet om hjälpämnens användning och leveranskälla.Avlyssningen

Om författaren

Yelena Ionova, postdoktor i kvalitet på medicinska produkter, University of California, San Francisco

Denna artikel publiceras från Avlyssningen under en Creative Commons licens. Läs ursprungliga artikeln.

books_supplements

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

följ InnerSelf på

facebook-icontwitter-iconrss-icon

Få det senaste via e-post

{Emailcloak = off}

FRÅN REDAKTORERNA

InnerSelf Nyhetsbrev: September 20, 2020
by InnerSelf Staff
Temat för nyhetsbrevet den här veckan kan sammanfattas som "du kan göra det" eller mer specifikt "vi kan göra det!". Detta är ett annat sätt att säga "du / vi har makten att göra en förändring". Bilden av ...
Vad som fungerar för mig: "Jag kan göra det!"
by Marie T. Russell, InnerSelf
Anledningen till att jag delar "vad som fungerar för mig" är att det också kan fungera för dig. Om inte precis som jag gör det, eftersom vi alla är unika, kan viss variation i attityd eller metod mycket väl vara något ...
InnerSelf Nyhetsbrev: September 6, 2020
by InnerSelf Staff
Vi ser livet genom linserna i vår uppfattning. Stephen R. Covey skrev: "Vi ser världen, inte som den är, utan som vi är - eller, som vi är villkorade att se den." Så den här veckan tittar vi på några ...
InnerSelf-nyhetsbrev: augusti 30, 2020
by InnerSelf Staff
Vägarna vi reser idag är lika gamla som tiden men ändå nya för oss. De erfarenheter vi har är lika gamla som tiden, men de är också nya för oss. Detsamma gäller för ...
När sanningen är så hemskt gör det ont, vidta åtgärder
by Marie T. Russell, InnerSelf.com
Mitt i alla fasor som äger rum i dessa dagar, är jag inspirerad av hoppstrålarna som lyser igenom. Vanliga människor står upp för det som är rätt (och mot det som är fel). Basebollspelare, ...